ISP aprueba la venta de la primera semaglutida de síntesis química en Chile
El Instituto de Salud Pública autorizó Picmagluti, del laboratorio Dr. Reddy’s, la primera versión de síntesis química del principio activo de Ozempic, abriendo el mercado a nuevas alternativas para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
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Qué pasó
El Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile aprobó la venta de Picmagluti, la primera semaglutida de síntesis química registrada en el país. El fármaco, una solución inyectable del laboratorio Dr. Reddy’s Laboratories Chile, utiliza el mismo principio activo que Ozempic.
La semaglutida es un péptido que imita la hormona GLP-1, la cual se produce en el intestino después de comer y actúa a nivel pancreático, gástrico y cerebral para regular la insulina y el apetito. A diferencia de Ozempic, que es un producto biológico fabricado a partir de levadura, Picmagluti se obtiene mediante síntesis química, un proceso de adición secuencial de aminoácidos. Esta diferencia en el método de fabricación exige procesos de evaluación distintos por parte del ISP para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
La aprobación de Picmagluti se enmarca en un creciente interés por este principio activo. El ISP se encuentra evaluando otras cinco solicitudes de registro para semaglutidas sintéticas, presentadas por cuatro laboratorios entre junio de 2025 y julio de 2026. Adicionalmente, en julio de 2026 se ingresaron cuatro solicitudes para nuevas versiones de origen biológico. Con esta autorización, Chile se suma a países como Canadá, Brasil y Argentina, que ya han aprobado versiones sintéticas, mientras que Estados Unidos y Australia aún no lo han hecho.
Por qué importa
Economía: La autorización de un nuevo proveedor de semaglutida introduce competencia en un mercado donde el tratamiento con el producto original, Ozempic, tiene un costo mensual de entre $140.000 y $300.000. La entrada de Picmagluti podría influir en la estructura de precios de estos fármacos.
Tecnología: La aprobación valida en Chile la producción de semaglutida mediante síntesis química, un método distinto al biológico usado para Ozempic. Esto implica que la autoridad regulatoria ha aplicado criterios de evaluación específicos para esta tecnología farmacéutica, centrados en garantizar un perfil de impurezas que no comprometa la seguridad del fármaco.
Sociedad: La llegada de una alternativa a Ozempic podría ampliar el acceso al tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad. Su uso requiere supervisión médica para una indicación correcta y ajuste de dosis, además de ir acompañado de cambios en el estilo de vida, ya que no es un fármaco para fines estéticos y el peso tiende a recuperarse al suspenderlo.
Lo confirmado
- El ISP otorgó dos registros sanitarios a Picmagluti, una solución inyectable de Dr. Reddy’s Laboratories Chile.
- Picmagluti es la primera semaglutida de origen sintético aprobada en Chile.
- El principio activo de Picmagluti y Ozempic es la semaglutida, pero su proceso de fabricación es diferente: uno es por síntesis química y el otro es biológico.
- El ISP tiene en evaluación cinco productos adicionales de semaglutida sintética y cuatro de origen biológico.
- El uso de semaglutida está indicado para personas con diabetes tipo 2 y obesidad, y no para fines estéticos.
- El tratamiento con semaglutida debe ser supervisado por un médico y complementado con dieta y ejercicio para evitar la pérdida de masa muscular.
- Chile se une a Canadá, Brasil y Argentina en la aprobación de semaglutidas de origen químico.
- Al suspender el uso del medicamento, los pacientes tienden a recuperar el peso perdido.
Lo que falta saber
- ¿Cuál será el precio de venta al público de Picmagluti en Chile?
- ¿Cuándo estará disponible Picmagluti en las farmacias del país?
- ¿Si las formulaciones sintéticas de semaglutida ofrecerán los mismos beneficios a largo plazo, como la protección cardiovascular, demostrados por el producto original?
- ¿Cuál será la respuesta clínica real de las versiones sintéticas en pacientes chilenos para el control de la diabetes y la reducción de peso?
Qué observar ahora
- La resolución del ISP sobre las otras cinco solicitudes de registro para semaglutidas de origen sintético que se encuentran en evaluación.
- El resultado de la evaluación de las cuatro nuevas solicitudes para semaglutidas de origen biológico presentadas en julio de 2026.
- El anuncio del laboratorio Dr. Reddy's sobre la fecha de lanzamiento y el precio de Picmagluti en el mercado chileno.
Fuentes
La Tercera ·